Les responsables de Clovis Oncology ont annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation accélérée de la FDA pour Rubraca (rucaparib) pour traiter les cancers de l’ovaire chez les femmes. Rubraca est approuvé pour les femmes qui ont été traitées avec 2 chimiothérapies ou plus et dont les tumeurs ont une mutation génétique spécifique (BRCA délétère) identifiée par un test de diagnostic compagnon approuvé par la FDA.

 

Le diagnostic compagnon de FoundationFocus CDxBRCA a également été approuvé par la FDA pour une utilisation avec Rubraca. Il s’agit du premier diagnostic compagnon basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) à être approuvé par la FDA. Le test NGS détecte la présence de mutations délétères du gène BRCA dans le tissu tumoral. Rubraca est indiqué pour le traitement chez les patients dans lesquels une ou plusieurs de ces anomalies génétiques sont présentes dans le tissu tumoral.

 

L’approbation de Rubraca repose sur les résultats d’innocuité et d’efficacité de 2 essais cliniques à un seul bras qui ont inclus 106 participants atteints d’un cancer avancé de l’ovaire ayant subi une mutation BRCA et qui avaient été traités avec deux régimes de chimiothérapie ou plus. Quatre-vingt-seize pour cent des participants à l’essai testés utilisant le diagnostic compagnon FoundationFocus CDxBRCA présentaient des mutations du gène BRCA dans leur tissu tumoral. Après les essais, 54% des participants traités avec Rubraca ont subi un rétrécissement complet ou total de leurs tumeurs.

 

& ldquo; L’approbation d’aujourd’hui est un autre exemple de la tendance que nous observons dans le développement d’agents ciblés pour traiter les cancers causés par des mutations spécifiques dans le gène d’un patient, & quot; Richard Pazdur, MD, directeur du Bureau des produits d’hématologie et d’oncologie au Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA et directeur par intérim du Centre d’excellence en oncologie de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse. & ldquo; Les femmes avec ces anomalies génétiques qui ont essayé au moins 2 traitements de chimiothérapie pour leur cancer de l’ovaire ont maintenant une option de traitement supplémentaire. & quot;

 

Les effets indésirables de Rubraca incluent des nausées, de la fatigue, des vomissements, de faibles niveaux de globules rouges, des douleurs abdominales, une sensation de goût inhabituelle, de la constipation, une diminution de l’appétit, de la diarrhée, des plaquettes sanguines et des difficultés respiratoires. Rubraca est également associé à des risques graves tels que des problèmes de moelle osseuse, la leucémie myéloïde aiguë et des dommages au fœtus.

 

En savoir plus sur les agents ciblés pour traiter différents types de cancers ici. & Nbsp;