La Food and Drug Administration des États-Unis a ajouté un préambule à sa nouvelle réglementation qui rendra difficile toute l’action contre un fabricant de médicaments pour le préjudice causé par l’un de ses produits, dit un article dans l’édition de cette semaine du New England Journal of Medicine (2006; 354: 2409-11 [PubMed]). Les nouveaux règlements, qui ont attiré peu de publicité, entreront en vigueur le 30 juin. Avec de légères modifications à l’étiquetage des médicaments qui seront introduites progressivement au cours des sept prochaines années, les changements de la FDA comprennent une bombe à retardement réglementaire; La FDA décrit les nouvelles règles d’étiquetage comme une percée qui simplifiera le processus de prescription pour les médecins et réduira les erreurs de médication. L’aspect troublant du nouveau plan de la FDA, cependant, n’a rien à voir avec la fourniture d’informations aux prescripteurs, dit l’article adénome de la prostate. “ Débutant à la fin de ce mois, la nouvelle réglementation préempterait presque toutes les actions des patients dans les tribunaux d’État contre les fabricants de médicaments pour les blessures imprévues résultant de l’utilisation de leurs produits. Cette immunité s’appliquerait même si une entreprise omettait d’avertir correctement les prescripteurs ou les patients d’un risque connu, à moins qu’un patient puisse prouver que la société avait intentionnellement commis une fraude et qu’il s’agissait d’un test très difficile à remplir, ” L’article cite un ancien avocat général de la FDA disant que les règlements ne permettront pas de déposer des réclamations en responsabilité. ” Sidney Wolfe, directeur de Public Citizen, une organisation de surveillance de l’intérêt public, appelé le Déménagement de la FDA “ malheureux et totalement inapproprié ” et fait à la demande des compagnies pharmaceutiques qui veulent désespérément obtenir la FDA pour les protéger du litige. ” M. Wolfe a dit que la nouvelle section offensive ne fait pas partie des règlements eux-mêmes mais est dans le préambule et donc pas juridiquement contraignant. “ Cela reflète simplement la mesure dans laquelle la FDA va se tourner vers l’arrière pour essayer de protéger l’industrie … C’est une sorte de truc très sournois. Ils [la FDA] ne pouvaient légalement mettre cela dans le règlement. ” Mais si un juge décide de prendre au sérieux ce que le préambule dit, cela pourrait être un désastre pour les patients, dit-il. Les auteurs de l’article du New England Journal of Medicine sont Jerry Avorn, professeur de médecine à la Harvard Medical School et William Shrank, instructeur dans le même établissement.